网售医疗器械新政将出 管理要求变严

       6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。

此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。

赛柏蓝器械注意到，与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》相比，新版本的《征求意见稿》在内容上又有了不少新的变化。

首先，最直观的就是文件名称上的变化，由“网售医疗器械违法行为查处办法”变为“网售医疗器械监管办法”。显然，新的文件名称与已有的医疗器械生产、经营、使用监管办法也更能保持一致性。

其次，在保留了旧文件的“放开网售医疗器械、备案即可”规定基础之上，新文件对网售医疗器械的监管也更为严格了。

新版《征求意见稿》新增内容上的改变主要体现在以下几个方面：

1、新版《征求意见稿》提出，从事网络医疗器械经营的企业，应当通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网售医疗器械活动。——这是新文件才有的明确界定。

此外，新版《征求意见稿》提出，不管是自建网站的企业，还是第三方交易平台，都应当具备与规模相适应的办公场所，并且要保障相关网络经营医疗器械数据和资料的可靠性、安全性、可追溯性。——旧文件并无对办公场所的要求，也只要求保障数据和资料的可靠性、安全性。“可追溯性”成为新文件中对医疗器械网商的一大新要求。

2、新版《征求意见稿》明确规定，从事网售医疗器械业务也必须遵守医疗器械领域的相关法规、规章，这其中就包括对第三方交易平台的要求。

旧文件的该项条款是没有特地提出这一点的，只有诚信合法经营这块的规定。

3、新版《征求意见稿》提出，从事网络医疗器械经营的企业，除了要“取得医械生产、经营许可或办理备案”之外，还应当是医疗器械生产经营的实体企业。——关于必须是实体企业的规定，旧文件中不曾出现。

4、新版《征求意见稿》明确提出，医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营，应当销售给具有资质的经营企业或使用单位，医疗器械零售企业从事网络医疗器械经营，应当销售给消费者个人。这是旧版意见稿中不曾明确划定的。

并且，违反新版《征求意见稿》明确，批发企业网售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的，要依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定处罚。

5、新版《征求意见稿》规定，第三方网售平台在备案时，必须提交“医疗器械质量安全管理人身份证明复印件”。

此外，新版《征求意见稿》提出，第三方网售平台应在网站醒目位置及时公告产品质量安全隐患等相关信息，也应当定期对平台内的医疗器械产品进行抽样检验，检验不合格的产品立即下架。

上述新增内容的出现，显示药监部门对网售医疗器械的质量管理要求又变严了。

6、新增加了“第三方网售平台的消费者权益保护义务”内容。

新版《征求意见稿》提出，第三方网售平台未采取必要措施制止平台内企业侵害消费者权益的，要与企业共担连带责任。

7、新增了“网售医疗器械备案信息必须及时变更”的规定。

新版《征求意见稿》提出，网售医疗器械的相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案，违者由药监责令改正、给予警告，拒不改正的罚款5000-20000元。

8、对提供虚假备案资料的处罚更严格了。

新版《征求意见稿》提出，备案时提供虚假资料的，由药监部门向社会公告备案单位，情节严重的，直接责任人5年内不得从事网售医疗器械业务。而旧版征求意见稿的处罚仅有社会公开这一项。

从3月份的面向药监内部征求意见稿，到最新的面向社会公开征求意见稿，内容上的变化，可以看出，就药监对网售医疗器械的监管而言，程序放开、便利企业、促进网售业务百花齐放是必然的，但在事前监管大放开的同时，事中和事后的监管追责却也是不会放松的，并且更加细致和严格。

不管是线下，还是线上销售医疗器械，该遵守的医疗器械领域规章制度必须遵守，线上并非法外之地！

转自生物谷